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除菌過濾驗證描述

除菌過濾器本身的性能確認(rèn)一般由過濾器生產(chǎn)商完成,主要的確認(rèn)項目包括微生物截留測試、完整性測試、生物安全測試(毒性測試和內(nèi)毒素測試)、流速測試、水壓測試、多次滅菌測試、可提取物測試、顆粒物釋放測試和纖維脫落測試等。

過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質(zhì),結(jié)合特定的工藝條件而實施的驗證過程,一般包括細(xì)菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內(nèi)容。如果過濾后,以產(chǎn)品作為潤濕介質(zhì)進行完整性測試,還應(yīng)進行相關(guān)的產(chǎn)品完整性測試驗證。除菌過濾工藝驗證可以由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構(gòu)(例如∶過濾器的生產(chǎn)者或第三方試驗室)完成,但過濾器使用者應(yīng)最終保證實際生產(chǎn)過程中操作參數(shù)和允許的極值在驗證時已被覆蓋,并有相應(yīng)證明文件。